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兽药管理条例

阅读次数: 日期:2012年3月30日 11:42

择要:

 

第一章 总则 
  第一条 为增强兽药的监督管理,包管兽药质量,有用防治畜禽等植物疾病,增进畜牧业的开展和保护人体安康,特制定本条例。
  第二条 兽药的消费、运营和利用,必需保证质量,确保安全有用。 
  第三条 国务院农牧行政管理构造主管天下的兽药管理工作,县以上农牧行政管理构造主管所辖地域的兽药管理工作。 
  第四条 凡处置兽药消费、运营和使用者,该当服从本条例的划定。

  第二章 兽药消费企业的管理 
  第五条 兽药消费企业必需具有以下条件: 
  (一)具有与所消费的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上手艺职务的技术人员及技术工人;(二)具有与所消费的兽药相适应的厂房、设备和卫生情况;(三)具有契合国度劳动安全、卫生标准的设备及条件;(四)具有质量检验机构和专职查验职员及须要的仪器设备;(五)非专门消费兽药的企业兼产兽药者,必需有零丁的兽药消费区。 
  第六条 创办兽药消费企业,必需由企业所在地县以上农牧行政管理构造考核赞成,经省、自治区、直辖市农牧行政管理构造考核核准,发给《兽药消费许可证》。兽药消费企业持《兽药消费许可证》向本地工商行政管理构造申请注销,经核准后支付《营业执照》。《兽药消费许可证》该当划定有效期,期满经从头检查及格后发证。 
  第七条 兽药消费企业必需根据技术规程停止消费,消费记载必需完好、精确,所需的质料、辅料及间接打仗兽药的容器和包装材料,必须契合药用要求。 
  第八条 兽药包装必需贴有标签,说明“兽用”字样,并附有说明书。标签大概说明书上必需说明商标、兽药称号、规格、企业名称、产物批号和批准文号,写明兽药的主要成分、含量、感化、用处、用法、用量、有效期和注意事项等。 
  第九条 兽药分装必需有完好、精确的分装记载,在包装上说明兽药称号、规格、企业名称、产物批号、批准文号、分装单元和分装批号,并附有说明书。划定有效期的兽药,分装后必需说明有效期。 
  第十条 兽药出厂前必需颠末质量查抄,不符合质量标准的不得出厂。兽药出厂时必需附有产品质量查验合格证,无合格证的,兽药运营企业不得收买,需用者不得购置。

  第三章 兽药运营企业的管理 
  第十一条 兽药运营企业必须具有以下条件: 
  (一)具有与所运营的兽药相适应的兽药技术人员;(二)具有与所运营的兽药相适应的停业场所、装备、堆栈设备。
  第十二条 创办兽药运营企业,必需由企业的下级主管部门检查赞成,经县以上农牧行政管理构造核准后,发给《兽药运营许可证》。兽药运营企业持《兽药运营许可证》向本地工商行政管理构造申请注销,经核准后支付《营业执照》。《兽药运营许可证》该当划定有效期,期满经从头检查及格后发证。
  第十三条 收买兽药必需停止质量验收。质量不合格的,不得收买。 
  第十四条 储存兽药必需成立和施行仓储保管轨制,确保兽药的质量和安全。 
  第十五条 贩卖兽药必需保证质量,查对无误,并能准确阐明兽药的感化、用处、用法、用量和注意事项。 
  第十六条 在城乡集市贸易市场运营兽药的,必需持有《兽药运营许可证》和《营业执照》。  

  第四章 兽医医疗单元的药剂管理
  第十七条 兽医医疗单元必需装备与其医疗使命相适应的兽药、兽医技术人员,建立健全兽药管理制度,增强药剂管理。 
  第十八条 兽医医疗单元配制兽药制剂,必需具有包管制剂质量的设备、查验仪器,并经地点省、自治区、直辖市农牧行政管理构造检查核准,发给《兽药制剂许可证》。《兽药制剂许可证》该当划定有效期,期满经从头检查及格后发证。
  第十九条 兽医医疗单元配制的兽药制剂,必需到达及格尺度,方可供本单元临床及其所卖力的医疗地区利用,但不得在市场贩卖。 [FS:PAGE]
  第二十条 兽医医疗单元购进的兽药,必需施行质量验收轨制,不合格的不得利用。 为便利农牧民购置兽药,兽医医疗单元能够兼营兽药零售业务。

  第五章 新兽药审批和进出口兽药管理
  第二十一条 兽药的尺度分国家标准、专业尺度和处所尺度.消费已有国家标准、专业尺度大概处所尺度的兽药,必需经省、自治区、直辖市农牧行政管理构造考核核准,并发给批准文号。 
  第二十二条 国度鼓舞研讨、创制新兽药。研制新兽药,必需向国务院农牧行政管理构造报送研制办法、生产工艺、质量标准、药理、毒理、临床试验报告、对情况影响的报告书及净化防治步伐等有关资料和新兽药样品。新兽药经国外兽药监察所停止复核、审定,证实安全有用,由国务院农牧行政管理构造考核核准,列为国家标准大概专业尺度,发给《新兽药证书》。无《新兽药证书》的,不得列为正式科研成果大概停止技术转让。 
  第二十三条 研制兽药新制剂,必需向地点省、自治区、直辖市农牧行政管理构造报送新制剂的配方及配制工艺、质量标准、临床试验报告等资料,经省、自治区、直辖市兽药监察所复核、审定,证实安全有用,由省、自治区、直辖市农牧行政管理构造考核核准,列为处所尺度。                                

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